Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Ph I Cilengitide : Essai de phase 1 évaluant la tolérance d’un traitement associant du cilengitide à une radiochimiothérapie, chez des patients ayant un carcinome bronchique non à petites cellules localement avancé. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de déterminer la dose de cilengitide à administrer en association avec une radio-chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellule localement avancé. Le cilengitide aurait pour effet d’augmenter l’efficacité de la radiothérapie. Les patients recevront une perfusion continue de cilengitide (7 jours) ; ce traitement sera répété pendant neuf semaines. A partir de la troisième semaine, les patients recevront en plus une radiothérapie, à raison d’une séance par jour, cinq jours par semaine pendant sept semaines. Ils recevront également une chimiothérapie comprenant une perfusion de cisplatine et deux perfusions de vinorelbine à une semaine d’intervalle. Cette chimiothérapie sera répétée toutes les quatre semaines, pendant deux cures, puis toutes les trois semaines. Après l’arrêt de la radiothérapie, les patients recevront à nouveau une perfusion de cilengitide, mais deux fois par semaine pendant six semaines. Au cours de l’essai, des examens d’imagerie auront lieu, avant le début du traitement, puis à trois semaines, et à deux, six, neuf et douze mois. Des études associées à cet essai nécessiteront des prélèvement d’échantillons de tumeurs (biopsie) et de sang.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ACCORD 16 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement associant une radiochimiothérapie par cisplatine et 5-FU à un traitement par cétuximab, chez des patients ayant un cancer anal localement avancé. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une stratégie thérapeutique associant radiothérapie, chimiothérapie et thérapie ciblée, chez des patients ayant un cancer anal. Les patients recevront un traitement comprenant une perfusion de cétuximab (thérapie ciblée) administrée une fois par semaine pendant six semaines, et une chimiothérapie avec deux perfusions de cisplatine administrées la deuxième et de la sixième semaine en association à des perfusions de 5FU, à raison d'une perfusion par jour pendant les quatre premiers jours de la deuxième et la sixième semaine. Les patients recevront également un traitement de radiothérapie qui débutera en même temps que la chimiothérapie et comprendra cinq séances par semaine pendant cinq semaines. Deux semaines après la fin de ces traitements, les patients recevront un traitement complémentaire de radiothérapie, qui comprendra cinq séances par semaine pendant deux semaines. Les patients seront suivis pendant quatre ans à l’issue des traitements. Dans le cadre de cet essai, sera également réalisée une étude associée, à partir de prélèvements de sang et de tissus.

• Pays France,
• Organes Canal anal (anus),
• Spécialités Radiothérapie et Chimiothérapie, Thérapies Ciblées, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

COL-0613 : Essai de phase 4 étudiant des facteurs prédictifs (analyse protéomique) de la réponse à la radiochimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage non métastatique. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier des facteurs prédictifs de la réponse à un traitement par une radiothérapie et une chimiothérapie concomitante chez des patients ayant un cancer de l'oesophage. Les patients recevront une radiothérapie administrée 5 jours par semaine pendant 5 à 6 semaines et une chimiothérapie débutée en même temps que la radiothérapie et qui se poursuivra pendant 6 semaines après la fin de la radiothérapie. 3 prélèvements sanguins seront nécessaires pour l'analyse biologique. Ces prélèvements s'effectueront avant le démarrage de l'essai, 14 jours après le début de la radiothérapie et 15 semaines après la fin de la radiothérapie. Une endoscopie et un scanner seront réalisés environ 3 mois après la fin de la radiothérapie et un dernier bilan aura lieu au bout d'un an par endoscopie ou scanner. L'essai ne modifiera pas la prise en charge des patients.

• Pays France,
• Organes Oesophage,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie et Chimiothérapie,

IFCT-0803 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie concomitante par pémétrexed et cisplatine, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’association du cétuximab à une radiochimiothérapie par cisplatine et pémétrexed, chez des patients ayant un cancer bronchique non à petites cellules non opérable. Les patients recevront tout d’abord une chimiothérapie d’induction comprenant une perfusion de pémétrexed (10 mn), suivi d’une perfusion de cisplatine (2 h). Après trois semaines, le traitement sera évalué par des examens d’imageries. Les patients ayant répondu au traitement induction, recevront la même chimiothérapie toutes les trois semaines, jusqu’à 3 cures supplémentaires. Ces trois cures seront associées à une radiothérapie de cinq séances par semaine pendant sept semaines. Les patients recevront également une perfusion de cétuximab (1-2 h), toutes les semaines pendant la durée du traitement par radiochimiothérapie, soit douze semaines. L’évaluation du traitement aura lieu quatre et six mois après le début du traitement par des examens d’imageries Durant cet essai, les patients pourront participer à des études biologiques annexes nécessitant des échantillons de tumeurs. Ces échantillons auront déjà été prélevés lors du diagnostic initial. Des prélèvements de sang supplémentaires seront nécessaires lors de l’inclusion, avant le début du traitement et lors de la deuxième évaluation du traitement, quatre mois après le début du traitement. Les patients seront suivis tous les trois mois entre six mois et deux ans, puis tous les six mois jusqu’à cinq ans.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,

ANOXICOL : Essai évaluant la valeur prédictive d’un contrôle local à 19,8 Gy par IRM et TEP Scan chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus de stade Ib2 à IIb traitées par radiochimiothérapie. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer la valeur prédictive du contrôle local par IRM et TEP Scan, au cours du traitement par radiochimiothérapie, chez des patientes ayant un cancer du col de l’utérus. La prise en charge thérapeutique ne sera pas modifiée par l’étude et est conforme aux référentiels. Les patientes recevront une radiochimiothérapie concomitante suivie d’une curiethérapie. Des examens supplémentaire comprenant biopsies et TEP Scan seront effectués à différents moments du traitement ; avant son début, au cours de la radiochimiothérapie, avant la curiethérapie et quatre mois après la fin de la radiochimiothérapie. Des visites de suivi auront lieu tous les quatre mois pendant deux ans puis tous les six mois pendant trois ans. Un TEP-Scan sera également réalisé un an après la fin du traitement.

• Pays France,
• Organes Appareil génital féminin - autres,
• Spécialités Pharmacologie - Recherche de Transfert, Radiothérapie et Chimiothérapie,

IMPATOX : Essai de phase 3, randomisé en double aveugle évaluant l’efficacité d’une solution orale immunomodulatrice comme traitement préventif des mucites aiguës sévères chez des patient ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures opéré et devant recevoir une radiochimiothérapie concomitante. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’un complément alimentaire immunomodulateur dans la prévention de la survenue de mucites aiguës sévères chez des patients ayant un cancer des voies aérodigestives supérieures et recevant une radiochimiothérapie concomitante. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Dans un délai maximum de deux mois après l’opération chirurgicale pour un cancer des voies aérodigestives supérieures, tous les patients recevront une radiothérapie à raison de 5 séances par semaine pendant 7 semaines. Ce traitement sera associé à une chimiothérapie débutant le premier jour de la radiothérapie et comprenant une perfusion de cisplatine toutes les trois semaines, pendant 3 cures. Les patients du premier groupe recevront en plus du traitement, un complément nutritionnel oral « immunomodulateur » Oral Impact®, à raison de trois prises par jour en dehors des repas, pendant les cinq jours précédant la cure de chimiothérapie. Les patients du deuxième groupe recevront le même complément nutritionnel que dans le premier groupe, mais le composant immunomodulateur sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai les patients pourront également participer à une étude annexe, nécessitant des prélèvements sanguins supplémentaires. Dans cet essai, ni le médecin, ni l’investigateur ne connaitront le traitement administré (Oral Impact® ou placebo)

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site,
• Spécialités Chirurgie, Radiothérapie et Chimiothérapie, Pharmacologie - Recherche de Transfert,